Projeto Ockham
Pesquisas médicas Entendendo as pesquisas médicas

por Alexandre Taschetto de Castro mail
em 10/08/04

Os tipos de estudos médicos

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Antes de entrar nos cuidados que precisam ser tomados para que uma conclusão confiável seja obtida na avaliação de uma substância ou terapia, é preciso compreender que existem vários tipos de estudos médicos, cada um com diferentes limitações e objetivos.

Placa de Petri O estudo in vitro (literalmente, em vidros), como o próprio nome sugere, envolve experiências realizadas fora de qualquer organismo vivo e permite acompanhar um processo bioquímico em um ambiente "simplificado". Uma primeira avaliação de um antibiótico em potencial, por exemplo, é feita através da cultura de uma bactéria em um "pratinho" de vidro (chamado de placa de Petri) onde a substância é introduzida e seus efeitos acompanhados. Se a substância realmente tiver efeito antibiótico, pode-se observar claramente a morte das bactérias ao seu redor. Apesar de muito úteis, estudos in vitro são obviamente muito limitados, já que em um organismo vivo ocorrem inúmeros outros processos que podem interferir na ação daquela substância. Um resultado positivo em um estudo in vitro, portanto, é apenas o primeiro passo no estudo de um medicamento. Nenhuma conclusão pode ser tirada antes da realização de estudos in vivo (em organismos vivos).

Estudos com animais são normalmente os primeiros estudos in vivo a serem realizados com um medicamento ou terapia, já que é arriscado testar diretamente em seres humanos um medicamento sobre o qual temos pouco conhecimento. São muito utilizados também em estudos toxicológicos, para determinar os efeitos de substâncias tóxicas e seus limites de segurança. Ainda que os detalhes da realização desses estudos estejam sujeitos a uma intensa discussão ética, é inegável que eles são uma etapa necessária antes da realização de testes em seres humanos (e no caso de substâncias muito tóxicas, a única etapa). Mas eles apresentam algumas limitações. Apesar de nos fornecerem boas indicações, as diferenças fisiológicas entre as cobaias de laboratório e os seres humanos fazem com que muitas vezes seus organismos respondam de forma completamente diferente, de forma que esses estudos não são conclusivos. No final das contas, os efeitos de uma substância ou terapia em seres humanos só podem ser confirmados através de testes com seres humanos.

Os estudos em seres humanos podem, então, ser de dois tipos: estudos epidemiológicos e os testes clínicos.

Estudos epidemiológicos se limitam à observação de uma determinada população, não envolvendo nenhuma intervenção nos indivíduos estudados. Podem ser utilizados para avaliar a mortalidade de determinada doença ou relações entre estilo de vida e o risco de contraí-la, por exemplo. Este é o tipo de estudo que costuma aparecer nas manchetes de jornais, indicando que comer a comida X ou beber a bebida Y diminui (ou aumenta) o risco de contrair determinada doença. Nesses estudos, os cientistas registram uma série de dados sobre a saúde e os hábitos de um número de indivíduos e buscam associações entre esses dados. A sua grande limitação é que, através deles, é geralmente possível chegar apenas a correlações, mas não a relações de causa e efeito. Um estudo desse tipo pode mostrar, por exemplo, que pessoas que tomam um copo de uísque por dia têm menor risco de desenvolver determinada doença, mas não podem provar que o copo de uísque é a causa desse menor risco. Algum outro fator associado à ingestão do uísque poderia ser a verdadeira causa (por exemplo, talvez as pessoas que tomam uísque diariamente tenham uma situação financeira que lhes permita o acesso a um sistema de saúde mais moderno). Vários estudos epidemiológicos indicando a mesma correlação constituem um forte indício de que uma relação causal provavelmente existe, mas essa relação só será provada quando o mecanismo através do qual ela atua for identificado e comprovado.

Testes clínicos são os mais confiáveis na avaliação de um medicamento ou terapia. Neste tipo de estudo, os médicos têm o maior controle possível sobre as variáveis que podem afetar os resultados, permitindo estudar com maior precisão cada fator envolvido. Em um estudo clínico típico, dois grupos de pacientes são utilizados: um grupo recebe o medicamento a ser avaliado (a intervenção que diferencia este tipo de estudo de um estudo epidemiológico), enquanto um segundo grupo (chamado de grupo de controle) normalmente recebe um placebo ou algum outro medicamento já testado anteriormente. Atualmente a administração de um placebo ao grupo de controle só é considerada justificada na ausência de algum tratamento comprovado. Os resultados dos dois grupos são então comparados, determinando se o medicamento em teste realmente apresenta um efeito significativo.

Testes clínicos normalmente são realizados em uma progressão, cada vez com um número maior de pacientes. A FDA (Food and Drug Administration), por exemplo, usa um sistema de três fases: a fase 1 utiliza de 20 a 100 pacientes ao longo de alguns meses, visando principalmente garantir a segurança do medicamento; a fase 2 utiliza centenas de pacientes durante até dois anos, visando confirmar mais uma vez a segurança do medicamento, mas principalmente estudar sua eficácia; a fase 3 pode empregar até milhares de pacientes durante até quatro anos, visando determinar, além da eficácia e segurança do medicamento, sua dosagem adequada.

Estes quatro grupos de estudos formam uma espécie de pirâmide. Os estudos in vitro são mais simples, mais baratos e realizados em maior quantidade, gerando uma base de conhecimentos usados para determinar quais as linhas mais promissoras de ação. Os testes clínicos estão no topo da pirâmide - mais complexos e caros, representam a conclusão de anos (ou décadas) de trabalho e fornecem a resposta mais confiável possível para as questões.

Mas como em qualquer tipo de pesquisa científica, cuidados precisam ser tomados para garantir que a conclusão obtida seja realmente bem fundamentada. Erros na metodologia ou na execução de um estudo podem deixar margem para dúvidas que invalidariam suas conclusões. Veja a seguir.

Grupos de controle, "duplo-cego", etc
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